药物制剂工程技术与设备(张洪斌)(二版) 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

本书在*版教材基础上修订。书中将体现国家2009新版GMP的主要精神。全书共八章，重点介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理。主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础。

本书可作为高等学校制药工程和药物制剂专业本科生的专业课教材，也可用于医学和药学相关专业的教学参考书，还可供相关专业的科研人员参考。

章绪论1

一、课程概述1

二、制药机械设备分类及发展动态3

三、制药车间工程设计概述9

参考文献15

第二章药品生产质量管理规范与制剂工程16

节GMP的发展及实施16

一、国际上GMP的发展及实施16

二、GMP分类19

三、中国的GMP发展及实施20

四、实施GMP的目的与意义22

第二节GMP简介23

一、 GMP的概念23

二、中国GMP的主要内容23

三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较24

第三节GMP与药厂总体规划25

一、厂址的选择26

二、总体规划27

第四节GMP与车间卫生要求30

一、车间卫生的基本概念30

二、洁净厂房污染来源分析31

三、GMP与车间卫生的处理措施32

第五节GMP与制剂生产设备35

一、GMP对制剂生产设备的要求36

二、设备的安装应遵循的原则36

三、生产设备贯彻GMP的措施36

四、设备的清洗37

五、设备的管理37

第六节GMP与制剂洁净厂房的设计38

一、对厂房布局的要求38

二、对特殊品种的要求38

三、对生产辅助用室的布置要求39

第七节GMP验证与认证42

一、验证42

二、GMP认证44

参考文献46

第三章口服固体制剂47

节口服固体制剂生产工艺技术47

一、 片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分47

二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分57

三、 颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分61

四、口服固体制剂生产工艺质量控制62

第二节口服固体制剂生产工艺设备64

一、 片剂生产工艺设备64

二、硬胶囊生产工艺设备90

三、固体制剂包装设备100

第三节口服固体制剂车间工程设计107

一、 口服固体制剂车间GMP设计原则及

相关工序的特殊要求107

二、口服固体制剂车间设计举例109

第四节口服固体制剂的验证114

一、口服固体制剂生产设备的验证115

二、旋转式压片机验证115

参考文献118

第四章注射剂120

节注射剂生产工艺技术120

一、终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分120

二、终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分125

三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分129

四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分131

五、注射剂生产工艺质量控制134

第二节注射剂生产工艺设备136

一、终灭菌小容量注射剂生产工艺设备136

二、终灭菌大容量注射剂生产工艺设备150

三、无菌分装粉针剂生产工艺设备157

四、 冻干粉针剂生产工艺设备163

五、灭菌设备164

第三节注射剂生产车间工程设计167

一、 终灭菌小容量注射剂车间GMP设计167

二、 终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计169

三、 无菌分装粉针剂车间GMP设计174

四、 冻干粉针剂车间GMP设计175

第四节制药工艺用水的生产工艺技术178

一、 药用纯化水的制备178

二、注射用水的制备185

三、制水工艺的设计189

第五节动物房192

一、实验动物的分类与饲养环境192

二、动物房设计的基本要求193

三、具体动物房设计案例193

第六节注射剂生产工艺设备验证194

一、制水系统的验证194

二、蒸汽灭菌柜的验证197

三、隧道式干热灭菌烘箱的验证200

四、 除菌过滤系统的验证202

五、冻干设备的验证204

参考文献204

第五章液体制剂206

节液体制剂生产工艺技术206

一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分206

二、糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分214

第二节液体制剂生产工艺设备218

一、口服液生产工艺设备218

二、糖浆剂的生产工艺设备224

第三节液体制剂车间GMP设计225

一、厂房环境与生产设施226

二、生产工艺要求和措施226

三、仓储227

四、液体制剂车间设计举例229

第四节液体制剂设备的验证229

一、配制罐的验证229

二、液体制剂灌装机的验证229

三、清洁验证229

参考文献229

第六章其他常用制剂231

节软膏剂生产工艺技术与设备231

一、软膏剂生产工艺技术231

二、软膏剂的主要生产设备241

第二节软胶囊剂生产工艺技术与设备248

一、软胶囊剂生产工艺技术248

二、软胶囊剂的生产设备254

第三节栓剂生产工艺技术与设备259

一、栓剂生产工艺技术259

二、栓剂的生产设备269

第四节膜剂生产工艺技术与设备270

一、膜剂生产工艺技术270

二、膜剂的生产设备275

第五节软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计276

一、软膏剂车间工艺设计要点276

二、软胶囊车间的GMP设计276

三、软胶囊车间的GMP设计举例277

参考文献277第七章中药制剂279

节中药前处理工艺技术及生产设备279

一、中药材的预处理279

二、药材的切片280

三、饮片的干燥283

四、炮制设备284

五、粉碎机械284

六、筛分287

第二节中药提取工艺技术、流程选择及生产设备287

一、中药提取工艺技术288

二、浸出工艺流程及器械291

三、浸出过程的强化途径295

第三节中药提取车间设计297

一、工艺流程设计的重要性、任务和方法297

二、工艺流程图298

三、车间布置和管道设计302

第四节丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计304

一、丸剂的特点304

二、丸剂的分类304

三、丸剂的制备方法及设备305

四、选丸、包衣和包装316

五、丸剂车间工艺设计318

第五节中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态318

一、传统工艺及设备的优化革新318

二、传统提取方法的物理场强化319

三、现代分离技术319

四、自动控制技术321

五、系统集成与优化技术321

参考文献322

第八章制药公用工程设计基础323

节工业建筑概论和安全防火323

一、工业厂房结构分类和基本组件323

二、工业厂房的结构尺寸325

三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求326

四、土建设计条件333

第二节公用系统335

一、给水排水335

二、供热和供气338

三、强电和弱电340

四、冷冻342

五、采暖通风343

第三节非定型设备与自动控制设计条件353

一、 非定型设备设计条件353

二、自动控制设计条件354

第四节劳动安全和环境保护356

一、劳动安全356

二、环境保护357

参考文献359

附录1药品GMP认证检查评定标准361

附录2中华人民共和国国家标准(GB 50457—2008)《医药工业洁净厂房设计规范》部分术语373

无

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前言

《药物制剂工程技术与设备》自2003年出版以来已经印刷多次，为我国培养既懂得工程技术又有药学专业知识的复合型人才发挥了重要作用，极大地满足了医药行业对人才培养的需求。本课程经过近几年的教学实践与读者反馈，形成了一套内容完整、结构合理的教学模式，出版了包括教材、多媒体课件和课程设计指导的三位一体的教材体系。本教材2007年获中国石油和化学工业优秀教材一等奖，现列为高等学校制药工程专业教学指导分委会教材和安徽省普通高等学校“十一五”省级规划教材。

由于当今世界科技发展迅速，尤其是作为高科技行业的制药业，其新技术、新工艺、新设备层出不穷，同时，我国的GMP制度也在与时俱进地发展，新版GMP规范的修订工作已基本完成。根据GMP发展的成果和新版GMP（专家审定稿）的主要基本精神，我们需要修订本教材，以更新、充实和优化教材内容，力求体现教材的先进性和时代性。本书在版的基础上对教材内容进行优化整合，介绍新版GMP主要内容，使GMP规范、工程设计、制药设备组成一个完整的体系；凝练增加近几年来国内外制剂工程发展的新技术、新成果，尤其是我国在推行GMP制度后形成的有关制剂工程新成果和新版GMP的新增内容；制作配套本书的多媒体课件。

参与本书修订的人员分别是：张洪斌（、四、七、八章），汤青（第二、三章），杜志云（第六章），郑鹏武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），杨谦（第七章），姚日生（第八章）。本次修订工作得到了修订人员所在单位、教材使用单位以及化学工业出版社编辑的支持和指导，在此一并深表感谢。并恳请广大读者批评指正。

张洪斌2009年8月于合肥

版前言

《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP（药品生产质量管理规范）、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科。

1998年在大量缩减专业设置的情况下，在药学教育和化学与化学工程学科中增设了制药工程专业，其基本涵盖化学制药、生物制药、中药制药和工科药物制剂，旨在培养既懂得工程技术（如GMP车间、设备等）又有药学专业知识的复合型人才，满足医药企业对人才的需求。随着中国加入WTO（世界贸易组织），医药行业的发展以及国家药品GMP认证制度的不断推进，在新的形势下，将车间设计与药物制剂技术、GMP、制药设备及公用工程技术有机地组合在一起进行研究与教学已成为制药工程专业和工科药物制剂专业教学与科研的当务之急，《药物制剂工程技术与设备》这门课程正是因此而设置的。

编者在本教材编写过程中贯彻的思想是：其一，将GMP、工程设计、制药设备优化成一个完整的教材体系，使之既各具特色又相互渗透；其二，将GMP有机地融会到工程设计原理中，GMP工程设计的内容来源于实践，同时又是对具体工程的总结和理论升华；其三，对药厂公用工程的内容安排既要做到理论与实际的结合又要考虑制药工程和工科药物制剂专业的培养目标。主要内容包括制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的组成和工作原理。书中的工程实例是在已有的工程实践中精选部分材料组合而成，更多的工程实例在本书配套的多媒体课件中体现。

参加本书编写的单位有南京理工大学、安徽中医学院、合肥工业大学。全书共分为八章。张洪斌主编。各章节的编写人员：张洪斌（、二、三、四章），韩加生（、三、七章），王传金（第五、六章），姚日生（第八章）。本书的所有车间设计布置图均由张洪斌绘制。

本书的编写得到安徽省教研基金和合肥工业大学教研基金项目的资助，还得到合肥工业大学邓胜松、朱慧霞等同志的帮助以及编者所在单位的支持，在此一并深表感谢。

由于《药物制剂工程技术与设备》是一门较新的课程，且随着制药技术、机电设备、GMP制度的发展而不断更新，所以本书的内容在某些方面还不完备。编者围绕本书的编写思想尽量体现出自己的特色，但由于水平有限，恳请广大读者批评、指正，编者将非常感激。

编者

2003年6月于合肥

书籍介绍

《药物制剂工程技术与设备(第2版)》在第一版教材基础上修订。书中将体现国家2009新版GMP的主要精神。全书共八章，重点介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理。主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础。

《药物制剂工程技术与设备(第2版)》可作为高等学校制药工程和药物制剂专业本科生的专业课教材，也可用于医学和药学相关专业的教学参考书，还可供相关专业的科研人员参考。