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本书是编者在总结多年生物制药教学实践的基础上编写而成的。本书首先概述生物制药的研究内容、工艺技术基础，然后分章论述氨基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并重点介绍了生物制品、基因药物、手性药物等。编写中力求体现其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。

本书可作为高等院校制药工程、生物和药学类等相关专业的教材，也可供从事生物制药的科技人员参考。

章绪论1

节生物药物概述1

一、生物药物的概念1

二、生物药物的性质1

三、生物药物的分类1

第二节生物药物与生物制药工艺学4

一、生物制药的发展历程4

二、生物制药工艺学的研究内容5

三、生物制药的研究发展趋势6

本章小结7

思考题8

第二章生物制药工艺技术基础9

节生化制药工艺技术基础9

一、生物材料的来源9

二、生物材料的选择、预处理与保存13

三、组织与细胞的破碎及细胞器的分离13

四、生物活性物质的提取和纯化14

五、生物活性物质的浓缩、干燥和保存18

第二节微生物制药工艺技术基础19

一、制药微生物菌种的选育与保藏19

二、微生物代谢产物的生物合成22

三、微生物药物发酵基础24

第三节基因工程制药技术基础29

一、目的基因的制备30

二、基因重组30

三、基因工程菌或细胞的构建31

四、基因工程菌或细胞的培养33

五、基因工程产物的分离与纯化35

第四节细胞工程制药技术基础36

一、动物细胞工程制药技术基础37

二、植物细胞工程制药技术基础41

第五节酶工程制药技术基础47

一、概述47

二、药用酶的生产47

三、药用酶的修饰48

四、酶的固定化及其在制药方面的应用49

五、酶的非水相催化及其在制药方面的

应用51

本章小结51

思考题51

第三章氨基酸类药物52

节概述52

一、 氨基酸的组成与结构52

二、 氨基酸的理化性质52

三、氨基酸及其衍生物在医药中的应用54

第二节氨基酸的生产方法55

一、水解法55

二、发酵法56

三、酶转化法56

四、化学合成法56

第三节重要氨基酸药物的生产工艺57

一、L胱氨酸57

二、L赖氨酸58

三、L天冬氨酸和L丙氨酸61

四、苯丙氨酸63

第四节氨基酸输液65

一、氨基酸输液的一般要求65

二、氨基酸输液的配方模式65

三、氨基酸输液的制备66

四、氨基酸输液的质量标准67

五、氨基酸输液的种类与应用67

本章小结69

思考题69

第四章多肽与蛋白类药物71

节概述71

一、多肽类药物71

二、蛋白类药物72

三、多肽与蛋白类药物的主要生产方法73

第二节重要多肽类药物的制备75

一、胸腺激素75

二、促皮质素77

三、降钙素79

第三节重要蛋白类药物的制备80

一、白蛋白80

二、干扰素81

三、胰岛素83

四、生长素88

五、绒毛膜促性激素89

六、免疫球蛋白90

七、白细胞介素292

本章小结94

思考题94

第五章酶类药物95

节酶类药物概述95

一、酶类药物的分类95

二、酶类药物的要求96

三、酶类药物的一般制备方法98

第二节重要酶类药物的制备99

一、胃蛋白酶99

二、胰蛋白酶101

三、尿激酶105

四、溶菌酶106

五、L天冬酰胺酶108

六、超氧化物歧化酶109

本章小结111

思考题111

第六章核酸类药物112

节概述112

一、核酸与核酸类药物的发展沿革112

二、核酸类药物的分类112

三、核酸类药物的生产方法113

第二节重要核酸类药物的制备114

一、RNA与DNA的提取与制备114

二、肌苷115

三、叠氮胸苷118

四、阿糖腺苷120

五、三氮唑核苷122

六、阿糖胞苷123

七、聚肌胞苷酸125

八、胞二磷胆碱126

本章小结127

思考题128

第七章糖类药物129

节糖类药物概述129

一、糖类药物的分类129

二、糖类药物的生理功能和药理作用129

三、黏多糖的特点130

四、糖类药物制备的一般方法130

第二节重要糖类药物的制备132

一、D甘露醇132

二、1，6二磷酸果糖133

三、肝素135

四、硫酸软骨素138

五、透明质酸140

本章小结143

思考题143

第八章脂类药物144

节脂类药物概述144

一、脂类药物的分类144

二、脂类药物的应用144

三、脂类药物制备的一般方法145

第二节重要脂类药物的制备146

一、磷脂类146

二、胆酸类147

三、固醇类149

四、胆色素类150

五、不饱和脂肪酸类152

六、人工牛黄155

本章小结156

思考题156

第九章抗生素157

节概述157

一、抗生素的发展157

二、抗生素类的分类157

三、抗生素的应用158

第二节β内酰胺类抗生素159

一、青霉素160

二、头孢菌素161

第三节四环类抗生素163

一、概述163

二、生产菌种164

三、四环素发酵工艺164

第四节氨基环醇类抗生素166

一、概述166

二、链霉素166

三、庆大霉素族168

第五节大环内酯类抗生素170

一、概述170

二、红霉素171

本章小结172

思考题173

第十章生物制品174

节概述174

一、生物制品的基本概念及发展沿革174

二、生物制品的分类174

三、生物制品的免疫学基础176

四、生物制品的质量要求178

第二节疫苗178

一、疫苗的定义与分类178

二、病毒类疫苗的制造方法179

三、细菌类疫苗和类毒素的制备方法182

四、疫苗类生物制品的质量检定183

五、生物制品检定标准品187

六、重要的疫苗制备工艺188

七、核酸疫苗193

第三节DNA重组药物196

一、概述196

二、DNA重组药物的特点197

三、DNA重组药物制备举例198

第四节基因治疗与基因药物200

一、概述200

二、基因治疗的载体201

三、反义RNA202

四、基因药物的应用203

本章小结203

思考题204

第十一章手性药物205

节概述205

一、手性205

二、构型及其标记方法205

三、对映异构体和外消旋体206

四、对映选择性和对映体过量206

五、手性药物206

六、手性药物的药理活性207

七、手性药物的研究现状与前景208

八、手性化合物的制备方法209

第二节生物催化手性药物的合成210

一、生物催化剂的种类和来源210

二、生物催化的特性211

三、用于制备手性药物的生物催化反应

类型212

四、生物催化在手性药物及其中间体合成

中的应用216

本章小结226

思考题226

参考文献227

无

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前言

生物制药是一门既古老又年轻的学科，人类使用生物药物治疗疾病有着悠久的历史，20世纪70年代以来，随着生命科学和生物技术的迅速发展，生物制药作为现代生物技术研究开发应用中活跃、进展快的领域，发展更是突飞猛进，从基因工程药物——人胰岛素、生长激素、干扰素等的投放市场，到基因治疗的临床应用，生物制药领域每一新技术的出现都极大地造福于人类，为疾病治疗和促进人类的健康发挥着越来越重要的作用。而随着2003年“人类基因组计划”的提前完成，从人体基因组出发寻找开发各种新药已成为生物制药的新趋势。

生物制药已被认为是21世纪发展前景的产业之一，也成为了现代制药工业的一个重要发展领域，生物药物的种类和数量不断增加，有关生物制药的新理论、新技术、新工艺层出不穷。《生物制药工艺学》是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术学科。《生物制药工艺学》在制药工程、生物、药学等相关专业学生的学习中具有重要的作用。

我们结合多年的教学和科研实践，并参考相关的教材、专著和文献资料，编写了这本《生物制药工艺学》。本书分为十一章，首先概述生物制药的研究内容、发展趋势，介绍生物制药工艺技术的基础知识和理论，包括生化制药、微生物制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药等技术基础。然后，分章论述氨基酸类药物、多肽与蛋白类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并重点介绍了生物制品与基因药物、手性药物等。编写上注重反映现代生物制药的新成果和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性。

本书是在学生学完微生物学、生物化学、生物工艺原理、生化技术等课程之后开设，为避免重复，相关的生物药物分离纯化技术和制剂技术未在本书中论述，可参阅其他有关教材。

本书由吴晓英主编，吴虹博士编写了第十一章。全书由郭勇教授主审，在此表示衷心的感谢。同时，也要感谢化学工业出版社的编辑，他们对本书的出版做了大量的工作。

由于编者学识水平有限，书中难免存在疏漏之处，敬请专家和读者批评指正。

编者

2009年1月